医学法规事务部（MRA）配合业务部门实施高效、稳健、合规的产品注册上市流程，合规开展临床试验和上市后质量管理。作为全球领先的体外诊断公司，实施高效、稳健、合规的产品上市流程越来越重要。一方面，IVD的市场竞争已由市场、销售、售后服务的竞争，上溯到产品注册上市的竞争。谁能够提前完成产品注册，就能赢得先机。另一方面，国家药监部门对IVD产品的审批监管日趋规范、严格，IVD产品的注册申报、上市后质量管理都需要在合规的框架下进行。在此背景下，医学法规事务部（MRA）作用日益凸显。
产品注册：准备符合国家法规要求的注册资料，递交申请，取得产品注册证;产品注册检测，取得符合要求的产品注册检测报告;配合国家相关部门完成国家标准和行业标准的制修订等。临床试验：负责公司产品上市前的临床研究工作。在临床环境中，对产品性能进行系统性研究，为产品注册申请提供临床评价资料。质量保证：维护《医疗器械经营许可证》和《药品经营许可证》等,保证公司经营符合医学法规；建立并维护质量管理体系；负责管理产品质量投诉流程；中文说明书标签说明书、经销商稽查、药监局检查、产品推广材料审核等。
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