上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

公司联合创始人刘世高博士、姜伟东博士曾为国际顶级生物医药公司服务多年,在生技药品研发、生产以及管理等方面拥有20年以上的一手行业经验。公司研发团队核心人员具有丰富的从业经验,历经国内外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及产业化。

以全球联动、整合创新为产品开发理念,复宏汉霖在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地技术互补的突出优势。2015年底,复宏汉霖参照国际GMP标准,于上海市漕河泾高新技术开发区总部建成采用国际先进的一次性反应器等设备为核心技术的抗体药物中试及产业化生产基地,该基地现已通过欧盟质量授权人(QP)检查。2017年12月,复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议,将于上海市松江区投资设立生物药产业化基地(二),以满足产品陆续上市后的产能需求。

截至目前,复宏汉霖共计完成12个产品、18项适应症的临床试验申报,其中9个产品已在海内外开展临床试验,4个产品进入临床3期研究,领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01(利妥昔单抗注射液)非霍奇金淋巴瘤(NHL)临床3期试验已完成,第二个适应症类风湿性关节炎(RA)临床3期试验也于近期顺利启动,有望打破国产生物类似药市场的空白。

客户公司官网:http://www.henlius.com/Index.html


QC理化仪器研究员

岗 位 职 责:

1、负责完成日常中控、原液和成品等的检测分析工作,支持公司业务发展;

2、负责完成相关QC方法转移、方法验证工作;

3、完成实验室仪器和环境日常的使用和维护;

4、完成并审核相关实验记录及报告;

5、负责起草、撰写实验室文件,如SOP、验证方案、确认报告等;

6、确保日常行为符合GMP以及公司规章制度要求;

7、完成上级安排的其他工作。

任 职 条 件:

1、本科学历及以上,药学或者相关专业;英语四级以上;

2、具有基本分析及药品检测知识,了解仪器或者理化分析操作;

3、了解分析方法验证的要求,具备独立验证的能力;

4、在GMP药厂或者相关环境的工作经验。

品 性 要 求:

1、工作积极进取,责任心强;

2、独立工作并能承受一定的工作压力;

3、良好的团队合作精神;

4、良好的沟通能力,有耐心;

5、为人正直严谨。

QC生物活性检测员

岗 位 职 责:

1.负责稳定性研究方案的建立、研究实施、研究方案的变更;负责研究数据汇总、检验记录整理和归档、研究报告撰写等;

2、按照部门稳定性管理规程,进行稳定性研究管理,并对管理持续优化改进。负责稳定性管理规程文件的维护;

3、按照部门样品检测管理流程,进行样品管理,并对样品管理流程进行持续优化,满足IND申报需求。

任 职 条 件:

1、大学本科以上或相当学历,药学、生物化学相关专业;

2、有良好的沟通能力和团队合作精神。工作稳定,耐心细致,具有良好的归纳整理能力,条理性强,高效且能同时完成多项任务;

3、了解常用理化、生化分析检测方法、具有稳定性相关经验者尤佳。

QC微生物检测员

岗 位 职 责:

1、遵照SOP按时完成样品微生物项目测试,日常环境监测;

2、按照规范填写检验记录;

3、参与本部门相关检测方法的验证方案的起草、执行及报告;

4、正确使用和维护检验设备、仪器和设施,定期校验,并参与设备的验证工作;

5、严格遵守本部门及公司的各项规章制度,并遵照相关SOP,SMP执行;

6、协助进行相关检验偏差的调查和处理;

7、完成上级交办的其他工作。

任 职 条 件:

1、生物学、药学、分析化学等相关专业本科及以上学历;

2、熟悉药品GMP规范或具备制药企业相关经验;

3、熟悉EP、USP、Chp、PDA微生物相关资料;

4、了解或掌握微生物检测的相关操作及仪器的操作,并能独立分析和解决问题。

品 性 要 求:

1、工作认真,责任心强;

2、很强的自我约束力,独立工作并能承受一定的工作压力;

3、高度的工作热情,良好的团队合作精神。

QC稳定性专员

岗 位 职 责:

1、遵照SOP按时完成各检测样品的取样、原辅料检验项目检验;

2、正确填写检验原始记录和检验台帐,及时出具检验报告单;

3、参与本部门相关检测方法的验证方案的起草、执行及报告;

4、正确使用和维护检验设备、仪器和设施,定期校验,并参与设备的验证工作;

5、按实验室规定领取、使用、贮藏所需试剂及耗材;

6、严格遵守本部门及公司的各项规章制度,并遵照相关SOP,SMP执行;

7、参与检验偏差的调查和处理;

8、负责所辖区域的安全与卫生;

9、完成其他交办的任务。

任 职 条 件:

1、医药或分析类相关专业本科及以上学历;

2、具有基本的原辅料检测操作技能,如pH测试,TOC,电导率,硝酸盐,重金属等测试;

3、了解GMP规范或具备制药企业相关经验;

4、了解或掌握原辅料检测的相关操作及仪器的操作,并能独立分析和解决问题;

5、具有良好的团队合作精神。

QC原辅料检测员

岗 位 职 责:

1、遵照SOP按时完成各检测样品的取样、原辅料检验项目检验;

2、正确填写检验原始记录和检验台帐,及时出具检验报告单;

3、参与本部门相关检测方法的验证方案的起草、执行及报告;

4、正确使用和维护检验设备、仪器和设施,定期校验,并参与设备的验证工作;

5、按实验室规定领取、使用、贮藏所需试剂及耗材;

6、严格遵守本部门及公司的各项规章制度,并遵照相关SOP,SMP执行;

7、参与检验偏差的调查和处理;

8、负责所辖区域的安全与卫生;

9、完成其他交办的任务。

纯化生产技术员

岗 位 职 责:

1、按照GMP规范完成纯化生产任务,确保生产出符合质量标准的产品;

2、从事并完成纯化生产区清洁消毒工作,确保GMP生产区域良好的生产秩序和卫生状态;

3、负责纯化生产区相关记录的及时填写和复核工作;

4、协助有关部门完成纯化GMP生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作;

5、协助进行纯化生产过程中出现的相关偏差的调查,变更,CAPA等质量管理活动;

6、接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训;

7、完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。

任 职 条 件:

1、具备至少大专以上学历,并毕业于生物、制药、化工等相关专业;

2、具有良好的团队合作精神,认真负责,沟通能力较强;

3、具有较强的逻辑思维能力,善于学习,知识面广,具有较好的英语能力与文件写作能力;

4、具有较强的抗压能力,具有良好的品德操守和职业道德。

分析方法开发副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责理化分析或生物检测相关方法的开发,优化和转移,包括CEX、肽图、糖型分析和CE(理化分析)或ELISA、细胞活性(生物检测)等;

2、负责本部门相关检测方法、验证(确认)方案的起草、执行及报告;

3、负责产品特征分析,为过程设计/性能研究提供支持;

4、支持QC方法、样品检测相关的调查和研究;

5、为公司IND和BLA等申报提供分析方法支持;

6、负责实验室仪器设备EOP撰写及维护。

任 职 条 件:

1、本科以上学历,硕士或同等学历优先;

2、药物分析、生物技术、化学或基础医学相关专业;

3、熟悉HPLC、CE(理化分析)或酶标仪、流式细胞仪(生物检测)等实验室常用仪器设备,熟悉单抗药物类知识者尤佳;

4、具有较好的沟通能力:能够与不同职能部门进行有效的沟通合作(如方法转移);

5、积极主动,能够主动承担多种职责。

分子细胞副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责基因克隆、质粒设计、载体构建相关的实验方案设计、实验操作、结果与数据分析、完成实验报告;

2、协助完成高表达重组蛋白(抗体)的细胞株构建和筛选;

3、完成其它实验室相关管理工作。

任 职 条 件:

1、生物相关专业本科以上学历;

2、熟悉分子生物学实验,实验操作能力强,包括引物设计与选择,质粒抽提,PCR,载体构建和细胞培养等;

3、熟悉NCBI等相关数据库的使用,与生物分析相关软件的使用;

4、具备一定的专业英文文献阅读能力;

5、热爱实验室工作,并能发现问题、分析问题和解决问题。

机电助理工程师

岗 位 职 责:

1、协助执行公司内电气系统的设施、设备日常运行管理、检查、洁净车间内的电气设施维修与保养;

2、发现电气系统的设施、设备在实际运行中存在的问题并提出了改进的有效建议,协助完成相关的技术改造;

3、在实际运行操作过程中掌握电气系统的设施、设备结构(高低压电气设备、电气控制柜、自控系统的工作原理);

4、协助进行本专业设计与规划;

5、协助绘制相关专业图纸及处理设计变更;

6、与各专业进行沟通,校核修改电气专业相关设计内容;

7、协助执行电气专业的现场施工管理,保证施工项目的质量和进度;

8、协助工程项目主管完成电气工程项目的招投标工作,确保电气专业招投标的工程项目能符合公司和集团的规范要求。并完成电气专业的工程项目招投标启动和运作以及评标结束后的资料收集和归档;

9、负责完成电气工程项目实施过程中的流程提交和进度计划管控;

10、监控电气施工项目的合同执行情况,监督电气工程项目实施过程中的节点验收后付款状态;

11、负责完成上级主管交代的其它工作任务。

任 职 条 件:

1、教育背景:本科或以上学历;

2、专业:电气类相关专业;

3、工作经验:N/A;

4、证书要求:CAD中级或以上、英语6级;

5、知识技能及等级要求:能熟练运用CAD绘图软件和Office软件(Word、Excel、Project、PowerPoint);

6、其他要求:具有逻辑分析、组织协调能力,良好的沟通能力。

机电助理工程师

岗 位 职 责:

1、协助执行公司内给排水(含冷冻、冷却水、消防系统)的设施、设备日常运行管理、检查、洁净车间内的给排水(含冷冻、冷却水、消防系统)设施维修与保养;

2、发现给排水(含冷冻、冷却水、消防系统)的设施、设备在实际运行中存在的问题并提出了改进的有效建议,协助完成相关的技术改造;

3、在实际运行操作过程中掌握给排水(含冷冻、冷却水、消防系统)的设施、设备结构(冷冻、冷却水、消防、自控系统的工作原理);

4、协助进行本专业设计与规划;

5、协助绘制相关专业图纸及处理设计变更;

6、与各专业进行沟通,校核修改给排水相关设计内容;

7、协助执行给排水的现场施工管理,保证施工项目的质量和进度;

8、协助工程项目主管完成给排水工程项目的招投标工作,确保给排水专业招投标的工程项目能符合公司和集团的规范要求。并完成给排水专业的工程项目招投标启动和运作以及评标结束后的资料收集和归档;

9、负责完成给排水工程项目实施过程中的流程提交和进度计划管控;

10、监控给排水施工项目的合同执行情况,监督给排水工程项目实施过程中的节点验收后付款状态;

11、负责完成上级主管交代的其它工作任务。

任 职 条 件:

1、教育背景:本科或以上学历;

2、专业:给排水类相关专业;

3、工作经验:N/A;

4、证书要求:CAD中级或以上、英语6级;

5、知识技能及等级要求:能熟练运用CAD绘图软件和Office软件(Word、Excel、Project、PowerPoint);

6、其他要求:具有逻辑分析、组织协调能力,良好的沟通能力。

技术支持工程师

岗 位 职 责:

1、支持药物申报项目整个生命周期中的CMC技术转移,放大和验证活动;

2、协助技术支持经理进行技术管理,提供现场技术解决方案;

3、协助QA等部门进行工艺验证工作、配合内外部核查,协助撰写工艺规程,技术转移和放大文档,技术验证方案以及申报相关文件;

4、协助GMP生产平台的建设,包括审核工艺设计、批记录,SOP文件编写等具体工作;

5、协助技术支持经理开展技术培训;

6、完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。

任 职 条 件:

1、本科或以上学历,生物化工、制药工程、生物化学及相关专业毕业生;

2、有工艺开发和放大经验,了解生物制药设备和耗材,有技术转移文件撰写经验;

3、良好的责任意识,具有团队合作精神,有很好的沟通能力;

4、熟练的英语读写说能力,熟悉专业术语,能熟练使用办公电脑软件和统计学软件。

临床试验助理CTA

岗 位 职 责:

1、临床试验文档的归类、整理和存档;

2、各类会议的准备和记录;

3、更新和维护临床项目的信息,协助完成各类报表;

4、跟进项目进度,确保符合项目计划;

5、协助项目组管理合同的签署和执行;

6、协助项目组处理日常事务和部门内外沟通;

7、领导安排的其它工作。

任 职 条 件:

1、医药或医学相关专业,本科及以上学历;

2、熟悉WORD、EXCEL等办公软件;

3、良好的中文表达和写作能力,能整理基本英文资料;

4、对临床试验及有关法规有一定了解;

5、责任心强,乐于学习,吃苦耐劳。

免疫细胞分子副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责基因克隆、质粒设计、载体构建相关的实验方案设计、实验操作告;

2、建立并完成免疫细胞体外功能试验;

3.各种细胞系体外培养和人体免疫细胞分离;

3、结果与数据分析、完成实验报告;

4.积极参与创新药的研发工作;有良好的团队合作的工作态度;

5、完成其它实验室相关管理工作。

任 职 条 件:

1、免疫生物相关专业硕士或博士及以上学历;

2、实验操作能力强。熟悉常规细胞分子及生化学实验技术,包括分子引物设计与选择,质粒抽提,PCR,载体构建和细胞培养等。熟悉免疫生化检测及免疫细胞体外功能试验等;可以熟练使用细胞流式仪;

3、熟悉NCBI等相关数据库的使用,与生物分析相关软件的使用;

4、具备一定的专业英文文献阅读能力;良好的表达沟通能力;

5、热爱实验室工作,并能发现问题、分析问题和解决问题。

暖通助理工程师

岗 位 职 责:

1、协助执行公司内的制冷与空调系统设备(冷水机组、组合式空调机组)的日常运行管理、检查、洁净车间及相关设备维修与保养;

2、发现制冷与空调系统设备在实际运行中存在的问题并提出了改进的有效建议,协助完成相关的技术改造;

3、在实际运行操作过程中掌握工厂空调净化系统的结构(大型中央空调、通风和制冷采暖、洁净厂房结构、冷却水系统、自控系统的工作原理;

4、协助进行本专业设计与规划;

5、协助绘制相关专业图纸及处理设计变更;

6、与各专业进行沟通,校核修改暖通专业相关设计内容;

7、协助执行暖通专业的现场施工管理,保证施工项目的质量和进度;

8、协助工程项目主管完成暖通工程项目的招投标工作,确保暖通专业招投标的工程项目能符合公司和集团的规范要求。并完成暖通专业的工程项目招投标启动和运作以及评标结束后的资料收集和归档;

9、负责完成暖通工程项目实施过程中的流程提交和进度计划管控;

10、监控暖通施工项目的合同执行情况,监督暖通工程项目实施过程中的节点验收后付款状态;

11、负责完成上级主管交代的其它工作任务。

生物分析副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、开发和优化临床前和临床生物样品检测方法,能根据产品的特性设计实验;

2、独立分析和解决实验中遇到异常问题,撰写PK/ADA相关报告,以支持研发及临床项目进度;

3、根据现行指导原则和法规,起草相关SOP和方案;

4、负责后续的技术转移,指导相关方法的使用。

实验室营运管理员

岗 位 职 责:

1、免疫学或药理学相关专业,熟悉抗体知识,硕士及以上学历;

2、熟悉ELISA、MSD等尤佳;

3、有良好的沟通能力和团队合作精神;具备良好的问题解决和主动学习能力;熟悉现行生物分析与免疫原性相关指导原则者,优先录取。

任 职 条 件:

1、实验室营运管理员职责负责IND样品接收、储存、发放管理;

2、做好样品收发台账记录;

3、负责样品储存箱体的使用与维护,撰写相关文件和规程;

4、学历和工作经验不限,工作认真踏实、细心可优先。

市场分析专员

岗 位 职 责:

1、协助收集和反馈相应市场竞争状况、分析产品关键卖点及对应患者人群;

2、协助制定和完善市场策略,评估和推动各项市场计划和活动的执行;

3、协助完成相关产品策略管理,产品生命周期管理;

4、负责产品推广项目的管理及跟踪;

5、协助建立专家网络管理体系,完善专家网络资源,维护专家关系,培养产品学术代言人;

6、协助完成对销售人员的药学及医学专业知识和市场策略培训及指导;

7、完成部门安排的其他工作。

任 职 条 件:

1、本科及以上学历,医学、药学、生物化学相关专业优先;

2、有市场准入、招投标、医保谈判经验者优先;

3、具有良好的中英文沟通和写作能力;

4、有较强的沟通能力、学习能力以及执行力;

5、抗压能力强,能够灵活、高效地独立完成工作;

6、具有高度的责任感,敢于面对挑战;

7、思维开阔,积极乐观。

细胞培养副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责单克隆抗体或蛋白表达的稳定细胞株开发,包括细胞转染、克隆筛选到克隆稳定性研究实验,以及后续细胞库的建立;

2、早期细胞培养工艺的研发及培养基筛选;

3、日常实验数据整理分析以及实验报告书写;

>4、仪器、设备的日常维护。

任 职 条 件:

1、生物工程、生物技术、制药等专业本科以上学历;

2、具有哺乳动物细胞培养方面的经验,特别是CHO细胞,对CHO细胞几种表达系统有所了解者优先考虑;

3、有良好的分析和解决问题的能力,有较强的工作热情与责任心,团队合作、交流能力强。

细胞培养副研究员/研究员(工艺特性研究)

岗 位 职 责:

1、负责相关临床前项目的细胞培养工艺开发,优化工艺以提升抗体产量与质量;

2、负责相关上市项目的工艺特性研究(Process characterization,PC)工作,包括PC方案制定、风险评估、反应器Scale-down模型构建以及实验的开展;

3、负责实验记录的整理及相关研究报告的撰写,并为相关项目的GMP生产提供技术转移与技术支持;

4、负责相关项目申报资料的撰写,并协助申报相关工作的进行;

5、协助实验室日常管理与维护等工作。

任 职 条 件:

1、生物工程、细胞生物学、生物化学等相关专业,本科及以上学历;

2、有细胞培养、工艺特性研究(PC)经验者优先,具有一定的DoE实验设计与分析能力,熟悉JMP等相关实验设计软件;

3、能熟练检索和阅读英文文献,并能积极主动的分析,解决工作中出现的问题;

4、团队协作精神,较强的执行力和责任心。

细胞培养基开发副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责动物细胞培养基配方的开发与优化,提高抗体产量和质量;

2、负责对外沟通培养基的测试与定制,研究并制定相关培养基配制操作规程;

3、协助各项目的工艺优化工作,为各项目的培养基筛选工作提供支持;

4、按时完成实验数据整理分析以及技术报告的撰写,并参与部门会议汇报实验结果;

5、协助实验室仪器设备与实验室环境的日常维护。

任 职 条 件:

1、生物工程、细胞生物学、生物化学等相关专业,本科及以上学历;

2、有细胞培养、培养基开发经验者优先,具有一定的DoE实验设计与分析能力;

3、能熟练检索和阅读英文文献,并能积极主动的分析,解决工作中出现的问题;

4、团队协作精神,较强的执行力和责任心。

细胞培养生产技术员

岗 位 职 责:

1.摇瓶哺乳动物细胞(CHO)传代培养;

2.培养基制备、5L及200L反应器日常操作;

3.SOP、生产记录、实验记录书写;

4.实验室仪器设备的日常维护及管理;

Skills, Experience & Education技能,经验和教育;

1.生物学或生物工程专科及以上学历;

2.有反应器实际操作经验;

3.敬业,有责任心,具有团队合作。

细胞株构建副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责单克隆抗体或蛋白表达的稳定细胞株开发及平台优化,包括细胞转染、克隆筛选到克隆稳定性研究等实验的计划与执行,以及后续细胞库的建立与管理;

2、负责新药申报相关材料的撰写,并协助后续临床及新药申报等相关工作;

3、负责日常实验数据整理分析以及实验报告的撰写;

4、实验室仪器、设备的日常维护。

任 职 条 件:

1、生物工程、细胞生物学、生物化学等相关专业,本科以上学历;

2、具有哺乳动物细胞培养方面的经验,特别是CHO细胞,对CHO细胞几种表达系统有所了解者优先考虑;

3、有细胞株构建方面一年以上工作经验者,优先考虑;

4、有良好的分析和解决问题的能力,有较强的工作热情与责任心,团队合作、交流能力强。

下游纯化工艺开发副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责抗体药物的纯化工艺开发和放大;

2、负责抗体及抗体偶联药物临床前样品的制备。包括但不限于撰写纯化工艺SOP,BPR。进行GLP 200L规模生产,支持现场核查;

3、为临床I,II,III期GMP生产提供技术支持;

4、撰写新药申报相关资料;

5、负责下游工艺技术转移;

6、负责管理及维护实验室设备进行工艺表征研究及工艺验证研究;

7、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。

任 职 条 件:

1、本科,硕士及博士学历,生物化学,生物化工、制药工程等相关专业;

2、有相关抗体纯化工作经验者优先考虑。熟悉层析装柱、AKTA层析系统操作、以及亲和、离子交换、疏水等纯化方法。熟悉超滤、除菌过滤,病毒过滤;

3、实验动手能力强及良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力并能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题;

4、具有良好的团队合作精神,认真负责,沟通能力较强;

5、拥有工艺表征研究(process characterization)和工艺验证(process validation)的经验者优先录取;

6、有GMP车间生产或技术服务经验者优先录取;

7.有项目管理经验,经常进行跨部门协作经验者优先录取;

8.具有熟练的英语读写能力者优先。

下游连续流工艺副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、进行抗体药物的下游连续纯化工艺开发和放大,搭建连续流工艺平台;

2、进行抗体临床前样品的制备。包括但不限于撰写纯化工艺SOP,BPR。进行连续流GLP 200L规模生产,支持现场核查;

3、协助研究员进行连续流设备、仪器试用及选型,撰写评估报告;

4、跟进国内外连续流工艺最新进展,积极与供应商沟通,并应用于连续流工艺开发中;

5、跟进在线监测技术(PAT)及自动控制技术最新进展,并应用于连续流工艺中;

6、负责管理及维护实验室设备;

7、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。

任 职 条 件:

1、本科及硕士学历,生物化工、制药工程、生物工程等相关专业;

2、抗体纯化或PAT相关领域2年以上(本科),1年以上(硕士)的从业经验;

3、有相关抗体纯化工作经验者优先考虑。熟悉层析装柱、AKTA层析系统操作、以及亲和、离子交换、疏水等纯化方法。熟悉超滤、除菌过滤,病毒过滤等;

4、对连续流纯化工艺有一定了解或经验者优先考虑。包括但不限于连续离心,PCC,BioSMB,SPTFF,capture SMB,MCSGP等;

5、有中试规模生产或技术服务经验者优先录取;

6、有项目管理经验,经常进行跨部门协作经验者优先录取;

7、具有熟练的英语听说读写能力者优先;

8、实验动手能力强及良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力并能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题;

9、具有良好的团队合作精神,工作认真负责,沟通能力较强。

新媒体运营专员

岗 位 职 责:

1、公司内部品牌推广:制作公司月报、行业周报与其他品牌推广物资;

2、管理公司官方网站(中英文),定期更新内容、及时协调供应商进行技术维护;

3、协助市场部品牌工作,如微信公众号运营、E-Marketing平台建设等;

4、各类学术会议信息收集;

5、市场部其他相关工作。

任 职 条 件:

1、本科以上学历,生物/医学/医药相关专业,有1-2年医药企业市场部工作经验为佳;

2、熟悉MS Office电脑软件操作;

3、英语读写能力大学英语六级及以上;

4、工作态度积极进取、善于思考,有强烈的责任感;

5、做事认真、专业、沟通能力强;

6、具有良好的团队合作精神与一定压力承受能力;

药政注册专员

岗 位 职 责:

1、参与公司品种在国内的注册工作,组织、撰写并审核注册申报资料和发补资料,承担资料递交工作;

2、参与组织协调研制现场核查等相关工作,承担注册样品送检工作;

3、负责项目研发及注册申报过程中相关问题咨询,与药品审评人员进行良好沟通协调;

4、跟进在审品种的审评情况及注册检验情况;

5、承担其他注册申报相关工作。

任 职 条 件:

1、本科或本科以上学历;

2、药学/医学等相关专业;

3、①对单抗制品特点及研发流程有一定认识;②对中国药品管理、药品注册相关法规及申报流程有一定了解;②具备良好的沟通能力;③英语六级;⑤工作认真,为人正直严谨,有良好的团队合作精神,可承受一定工作压力。

制剂开发副研究员/研究员

岗 位 职 责:

1、负责大分子药物的成药性研究、处方开发、成品生产工艺开发,包括水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型;

2、负责工艺表征及工艺验证研究;

3、负责制剂工艺的技术转移,支持non-GMP的生产;

4、负责研发报告、IND申报资料、NDA申报资料等文件的撰写,支持现场核查;

5、参与实验室平台管理工作,包括但不限于相关SOP的撰写、仪器设备的管理与维护、对本部门员工进行技术培训等;

6、能够完成上级安排的其它相关工作,并按要求提交工作报告。

任 职 条 件:

1、硕士或博士以上学历,生物化学、生物物理学、分析化学、药剂学等相关专业;

2、生物制药公司2年以上(硕士)或1年以上(博士)的从业经验。有蛋白类药物制剂开发或分析方法开发的直接工作经验者优先考虑,可放宽从业经验要求;

3、熟悉或了解蛋白类药物的分析检测技术,包括但不限于SEC、CEX、CE-SDS、DLS等;

4、学习能力强,实验动手能力强,具有良好的实验习惯,有较强的总结和分析能力,能解决工艺开发过程中遇到的复杂问题;

5、性格开朗,有良好的沟通能力和团队合作精神;工作积极进取,有较强的责任心,能够承受一定的工作压力;

6、具有良好的英语听说读写能力。

制剂生产技术员/高级技术员(副研究员/研究员)

岗 位 职 责:

1、负责无菌制剂的non-GMP中试生产;

2、参与大分子药物的处方开发、成品生产工艺开发、技术转移及工艺放大;

3、负责相关SOP、BPR、申报资料等文件的撰写;

4、协助QA、RA等相关部门,参与人员培训、内外部核查、项目申报等工作,支持现场核查;

5、负责生产车间内关键设备的日常维护,确保生产线的正常运行;

6、能够完成上级安排的其它相关工作。

任 职 条 件:

1、本科或以上学历,制剂学、药学、生物化学及相关专业,有蛋白类药物处方开发经验或无菌制剂灌装经验可优先考虑;

2、具有GLP、GMP相关专业知识,有GMP生产经验为佳;

3、熟悉或了解无菌制剂生产相关设备,包括但不限于灌装机、轧盖机、洗消设备等;

4、性格开朗,有良好的沟通能力和团队合作精神;工作积极进取,有较强的责任心,能够承受一定的工作压力;

5、具有良好的英语听说读写能力,能熟练使用办公电脑软件。

中试纯化技术员

岗 位 职 责:

1、严格按照SOP和批记录进行GMP中试车间纯化工段的操作,包括层析,过滤,UF/DF,缓冲液等相关单元操作;

2、确保操作符合GMP要求,协助所在工段生产相关的偏差和变更的处理;

3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行;

4、协助所在工段设备日常维护,及生产数据的总结和分析回顾;

5、协助GMP中试车间生产平台的建设,包括工艺设计、批记录编写,SOP文件的编写等工作;

6、与研发部门和商业生产部门合作,协助进行项目转移,放大和测试;

7、负责工段原材料耗材管理,工作区域清扫清洁,完成上级分配的临时性工作。

任 职 条 件:

1、本科或以上学历,生物化工、制药工程、生物化学及相关专业毕业生;

2、有GMP相关专业知识背景;

3、良好的责任意识,具有团队合作精神,有较好的沟通能力;

4、良好的英语读写能力,熟悉专业术语,能熟练使用办公电脑软件。

中试细胞培养技术员

岗 位 职 责:

1、严格按照SOP和批记录进行GMP中试车间细胞培养工段的操作,包括培养基配备,无菌接种,复苏,转移,200L生物反应器生产等相关单元操作;

2、确保操作符合GMP要求,协助所在工段生产相关的偏差和变更的处理;

3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行;

4、协助所在工段设备日常维护及生产数据的总结;

5、协助GMP中试车间生产平台的建设,包括批记录编写,SOP文件的编写等具体工作;

6、协助高级技术员和主管进行项目转移和放大;

7、负责工段原材料耗材管理,工作区域清扫清洁,完成上级分配的临时性工作。

任 职 条 件:

1、本科或以上学历,生物化工、制药工程、生物化学及相关专业应届毕业生;

2、有上游CHO细胞培养及一次性产品操作经验为佳;

3、有GMP相关专业知识背景,有无菌操作理念和操作经验;

4、良好的责任意识,具有团队合作精神,有较好的沟通能力;

5、具有一定英语读写能力,熟悉简单的专业术语,能熟练使用办公电脑软件。

中试制剂技术员

岗 位 职 责:

1、参与中试规模西林瓶水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型的无菌灌装工作;

2、负责灌装机,冻干机和关键设备的安装调试,操作及日常维护;

3、参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行;

4、参与GMP无菌冻干粉针车间其他设备安装调试、FAT/SAT测试等工作;

5、参与GMP无菌冻干粉针车间制剂生产平台的建设,包括工艺设计、批记录编写,SOP文件的编写、培养基灌装验证等具体工作;

6、负责GMP无菌生产相关物料管理,工作区域清扫清洁,完成上级分配的临时性工作。

任 职 条 件:

1、本科或以上学历,制剂学、药学、生物化学及相关专业;

2、有灌装机,冻干机操作维护经验为佳;

3、具有GMP相关专业知识;

4、良好的责任意识,具有团队合作精神,有较好的沟通能力;

5、良好的英语读写能力,熟悉简单的专业术语,能熟练使用办公电脑软件。


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